Інші країни

Нові ліцензовані вакцини

После 2000 года появились новые вакцины и новые формы вакцин, в том числе:


Неофициальный перевод.
Источник – WHO, UNICEF, World Bank. State of the worlds’ vaccines and immunization, 3rd ed. Geneva, World Health Organization, 2009.

Вакцини, надходження яких очікується

В настоящее время в процессе разработки находится большое число вакцин, которые, как ожидается, станут доступными для использования к 2012 году. Согласно последним неопубликованным данным, более 80 вакцин-кандидатов находятся на последних стадиях клинических испытаний. Около 30 из этих вакцин-кандидатов предназначены для защиты от основных заболеваний, таких как малярия или лихорадка денге, против которых пока не существует лицензированных вакцин. Если Фаза 3 испытаний вакцины-кандидата RTS,S/AS01 против малярии пройдет удачно, то эта вакцина может быть лицензирована уже к 2012 году. В случае успеха она станет первой вакциной против паразита, вызывающего это заболевание у людей. Также в стадии разработки находятся несколько вакцин-кандидатов против лихорадки денге, еще одного заболевания, которое переносят москиты, представляющего серьезную проблему для общественного здравоохранения. До сих пор не существует специфического лечения от лихорадки денге – тяжелого заболевания с симптомами, похожими на грипп, которое может протекать и в более тяжелых формах, включая развитие геморрагической лихорадки. Уже проведена оценка двух перспективных вакцин против вируса денге среди детей, а еще одна вакцина-кандидат в настоящее время проходит тестирования в ходе крупномасштабного испытания. Успешная вакцина должна содействовать выработке иммунитета к четырем циркулирующим вирусам денге, а оценка вакцин – довольно сложный процесс. Однако исследователи надеются, что вакцины против лихорадки денге станут доступными уже в ближайшие годы.

Около 50 вакцин-кандидатов предназначены для предупреждения заболеваний, против которых уже существуют вакцины, например, против пневмококковой инфекции, японского энцефалита, гепатита А и холеры; однако эти новые вакцины обещают быть более эффективными, более легкими в применении и более доступными по цене по сравнению с существующими вакцинами.

Неофициальный перевод.
Источник – WHO, UNICEF, World Bank. State of the worlds’ vaccines and immunization, 3rd ed. Geneva, World Health Organization, 2009.

Розробка стандартів якості та безпеки, відповідність цим стандартам

В течение прошедшего столетия была постепенно разработана и принята на международном уровне система тестирования вакцин на эффективность, качество и безопасность. В начале 1990-х годов Комитет США по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) и Институт Поля-Эрлиха в Германии стали первыми регуляторными учреждениями, созданными для обеспечения безопасности биологических продуктов, включая вакцины.

Сегодня система, действующая во всех промышленно развитых странах и во все большем числе развивающихся стран, предусматривает три основных фазы тестирования: доклиническое лабораторное тестирование, включая тесты на животных; клинические испытания с участием людей; надзор, осуществляемый после выдачи регуляторного разрешения на маркетинг таких продуктов.

Во время доклинической лабораторной фазы проводится биохимическое тестирование вакцины и ее испытания на лабораторных животных, чтобы, среди прочего, получить характеристики ее биохимических компонентов, ее действенности, чистоты, генетической и биохимической стабильности, и безопасности для животных. Клинические испытания (с участием людей) предусматривают три фазы. В ходе Фазы 1 вакцину тестируют на нескольких добровольцах для определения ее безопасности и результативности (иммуногенности), а также для получения первичных данных о надлежащей дозировке (подбор дозировки). В ходе Фазы 2 проводятся тесты на безопасность, способность стимулировать иммунитет (иммуногенность), проходит подбор дозировки и определяется результативность вакцины на нескольких сотнях добровольцев. В ходе Фазы 3 проводится тестирование вакцины на результативность и безопасность с участием нескольких тысяч добровольцев.

После успешного окончания доклинических и клинических испытаний вакцины можно подавать заявление в регуляторный орган для ее лицензирования (или получения разрешения на использование для людей). Регуляторный орган, среди прочего, проводит обзор того, как проводились доклинические и клинические испытания, и какие результаты были получены. Этот регуляторный орган также проверит место производства вакцины и составит детальный обзор о процессе производства вакцины, начиная с указания сырьевых материалов, и заканчивая готовым продуктом, а также проверит профессиональную квалификацию сотрудников завода-производителя.

После осуществления лицензирования проводится маркетинговая оценка (Фаза 4), которая включает надзор за возникновением любых возможных побочных реакций. На постмаркетинговом этапе также проводится тестирование разных партий вакцин с целью оценки последовательности производственного процесса, а также плановое изучение этого процесса, который должен обеспечивать соответствие стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Такие инспекции могут проводиться на любом этапе цикла производства и применения вакцины. В течение всего жизненного цикла продукта производитель может захотеть или может быть обязан внести изменения в процесс производства. В таких случаях информация об этих изменениях направляется в национальный регуляторный орган для анализа и утверждения.

ВОЗ в своей деятельности, направленной на обеспечение безопасности и качества вакцин, использует систему, которая сначала устанавливает международные стандарты результативности, безопасности и качества вакцины, а затем осуществляет мониторинг, для того чтобы определить, до какой степени данная лицензированная вакцина соответствует этим стандартам. За установление международных стандартов отвечает Экспертный комитет ВОЗ по стандартизации биологических препаратов. Мониторингом того, насколько полно вакцина, изготовленная или используемая в той или иной стране, соответствует этим стандартам, должен заниматься национальный регуляторный орган страны. В 1981 году Экспертный комитет по стандартизации биологических препаратов обратился ко всем странам с призывом создать такие национальные регуляторные органы.

Неофициальный перевод.
Источник – WHO, UNICEF, World Bank. State of the worlds’ vaccines and immunization, 3rd ed. Geneva, World Health Organization, 2009.